質量管理團隊

藥品生產和質量管理機構完善，注重各專業領域的SME培養，擁有一支精益求精、專業知識過硬的質量管理團隊。

全面風險管理

質量風險管理適用于產品的整個生命周期，每年開展質量風險管理評估項目，范圍覆蓋廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、生產管理、質量控制與質量保證、產品發運與召回等，在質量管理各項活動中融入風險管理理念。

供應商審計與評估，從源頭確保質量

嚴格執行物料供應商選擇和審計制度，從獲得質量部批準的供應商購入。根據檢驗、穩定性等試驗、小試、試用、現場審計等結果對物料供應商做出綜合評估，選擇產品質量穩定，信譽良好的供應商。每年對供應商進行質量回顧性分析，確保供應商供貨的質量穩定。

嚴格的生產管理

生產全過程嚴格按照產品工藝規程、崗位SOP以及各項相應的標準和規程執行。完善生產現場環境，每批產品嚴格做好生產前檢查、生產后清場，生產全過程嚴格按照產品工藝規程、崗位SOP以及各項相應的標準和規程執行，同時不斷完善生產現場環境，實現安全、高質、高效的生產。

完善驗證管理

驗證嚴格遵循中國新版GMP、EU GMP、中國藥典、歐洲藥典、英國藥典、美國藥典等要求，參照WHO、PIC/S、ISPE、ISO等國際組織的先進行業標準，與國際先進的驗證方法和標準接軌。

全過程質量控制

現場QA對生產過程進行質量監督和檢查，包括生產質量控制點檢查、工藝衛生監督及潔凈區環境實時動態監控，使生產過程中的質量波動有效、及時得到控制，從而確保產品質量。

完善的質量偏差和變更管理

偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標準、檢驗方法、操作規程等的情況均有記錄，生產、驗證、檢驗過程中出現的偏差按照文件規定進行處理。評估偏差對產品質量的影響，并進行及時處理，采取有效的糾正與預防措施，防止類似偏差再次發生，重視偏差管理的培訓，提高人員發現偏差的能力和報告偏差的意識。

建立變更控制系統，所有可能影響產品質量的變更，都按照文件規定進行質量風險評估和管理，確保所作的變更不造成產品質量風險，且符合現行企業標準及GMP管理要求。

數據可靠性管理

組織進行MHRA、WHO、FDA、PIC/S、EU、CFDA等數據可靠性指南學習，在公司進行數據可靠性概念全員宣貫及分專題培訓，提高全員意識。同時，組織數據可靠性指南的對標自檢，培養各領域SME，深化數據可靠性管理，營造誠信的企業文化。

先進的檢驗儀器和檢驗能力 

中心化驗室總占地2500m2,分為化測區和潔凈區?；瘻y區的色譜類儀器采用世界最先進Empower色譜網絡系統，控制化驗室全部的15臺液相色譜儀（Waters、Agilent及Shimadzu）、3臺氣相色譜儀（Agilent），達到美國FDA、歐盟、CFDA以及數據完整性的要求。潔凈區有7個獨立的空調系統，擁有PMS在線粒子監測系統、Testo Saveris在線溫度監測系統、在線壓差監測系統，可實現數據實時監測，異常情況迅速處理，能滿足GMP數據完整性和審計追蹤的要求。無菌取樣和無菌檢查均采用無菌隔離系統進行操作。